Supplier Audits
Klein CAPA, grote les: oplosmiddel-labeling in een Japans QC-lab
Leestijd: ~5 minuten
De setting
Ik was in Japan, op audit bij een grote farmaceutische locatie: meerdere productiegebouwen, een uitgestrekt magazijn, en een druk QC-lab met ongeveer 150 medewerkers. Het bedrijf was eersteklas — elk proces leek geoptimaliseerd. Of zo leek het... totdat we het QC-lab binnenliepen en het volledig leeg aantroffen. Het personeel moest verteld zijn om te verdwijnen op het moment dat auditors binnenkwamen — zo'n aanpak is niet ongehoord.
De trigger
Tijdens onze rondgang zag ik een geopende fles HPLC-grade acetonitril: deels gebruikt, maar... geen label met openingsdatum, vervaldatum, of wie het had geautoriseerd. In farmaceutische QC-labs is dat een basisstandaard.
Dus ik wees er gewoon casual op.
De reactie
Vooruitspoelen naar de volgende ochtend — de leiding van de locatie arriveerde vroeg en stipt. De sitemanager vroeg: "Kunnen we CAPA-documentatie delen over die acetonitril-fles?"
We hadden zelf nog niet eens besloten of het een formele observatie waard was.
Toch had hij al 150+ labmedewerkers verzameld, vóór de reguliere werktijd, voor een sessie van een uur:
- 30+ presentatieslides (in het Japans — dus ik vertrouw hen op de inhoud 😉)
- Een gedetailleerde training over het openen, labelen en vervaldatum stellen van oplosmiddelen
- Aanwezigheidslijsten ondertekend door iedereen
Daarna vroeg hij vriendelijk: "Is dit genoeg, of moeten we meer doen?"
De les
Dat is het moment waarop we onze gouden regel toepasten: "Iets minder is ook oké."
Te vaak in de farma-industrie veroorzaken we grote CAPA's met grote vergaderingen, mappen vol formulieren en bedrijfsbrede uitrol — gebaseerd op een kleine non-conformiteit. Soms is een simpele correctie alles wat nodig is — en het corrigeert het gedrag net zo effectief, met duidelijkheid en efficiëntie.
Twee belangrijkste lessen
- Richt je op de actie, niet op het drama. Als een probleem klein is, pak het simpel aan — label de fles. Geen flashmob nodig.
- Toon eigenaarschap. De sitemanager liet betrokkenheid en zichtbaarheid zien, en dat is vaak al de helft van de oplossing.
Wilt u praten over audits, of hulp bij complexe supplier-auditvraagstukken?
Neem gerust contact op — ik denk graag met u mee.
Neem contact op
