Radiopharmaceuticals · PET Tracers
PET Tracer Manufacturing Under GMP
Expertise waar u op kunt rekenen — van cyclotron-productie tot aseptische dispensing.
Positron Emission Tomography (PET) is een hoeksteen van moderne diagnostische beeldvorming, en maakt niet-invasieve, real-time visualisatie van fysiologische processen mogelijk. De tracers die in PET worden gebruikt — doorgaans radiogelabelde kleine moleculen — moeten met snelheid, steriliteit en volledige regelgevende compliance worden geproduceerd en gecontroleerd.
Met een sterke achtergrond in GMP-auditing, compliance consulting en radiofarmaceutische QA breng ik diepgaande expertise in de productie, kwaliteitscontrole en release van PET tracers die worden gebruikt in klinisch onderzoek en diagnostische beeldvorming — inclusief producten zoals Amyvid®, custom amyloid-ligands en fluor-18- of koolstof-11-gebaseerde tracers.
Complexe producten, gestroomlijnd toezicht
De productie van PET tracers volgt doorgaans een 3-stappen proces:
De kern van mijn expertise ligt in het auditen en valideren van GMP-stap 2: geautomatiseerde synthese in hot cells, gebruik van gevalideerde kits, traceerbaarheid en aseptische dispensing, en steriliteitsborging onder tijdsdruk — inclusief provisional QP release-procedures voordat volledige steriliteitsdata beschikbaar zijn. Dit release-before-sterility model wordt volledig geaccepteerd door toezichthouders onder 21 CFR Part 212 (VS) en Eudralex Volume 4, Annex 3 (EU).