Responsible Person & GDP
Responsible Person (RP) Diensten
Uw compliance-partner in farmaceutische distributie: GDP-conforme borging van integriteit, kwaliteit en traceerbaarheid door de hele keten.
Als ervaren Responsible Person (RP) zorg ik ervoor dat uw farmaceutische distributieactiviteiten voldoen aan alle eisen van de EU Good Distribution Practice (GDP) richtlijn (2013/C 343/01). Met een sterke trackrecord in het implementeren en overzien van GDP-conforme kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) help ik bedrijven de integriteit, kwaliteit en traceerbaarheid van geneesmiddelen door de hele toeleveringsketen te waarborgen.
Bij DocMorris N.V. en KRKA Netherlands B.V. heb ik gefungeerd en fungeer ik als aangewezen RP, terwijl ik ook optreed als GDP-consultant. In deze rollen heb ik succesvol kritieke QMS-verbetertrajecten geleid na Health Authority-inspecties: procedures schrijven en implementeren, compliance-gaps dichten, GDP-bewustzijn vergroten en gerichte trainingen verzorgen. Dankzij deze aanpak doorstond KRKA een Health Authority-inspectie met slechts minimale opmerkingen.
Bij Euromedica Limburg B.V. speelde ik een sleutelrol in de voorbereiding op een GDP-inspectie: interne audits als GAP-assessment, bijdragen aan procesrisicoanalyses, training in inspectiegedrag en back-office ondersteuning tijdens de inspectie. Na de inspectie leidde ik een uitgebreid QMS-verbetertraject om geconstateerde zwakke punten aan te pakken.
Eerder, bij Reckitt Benckiser ENA B.V., werkte ik als Deputy RP en beheerde ik essentiële onderdelen van GDP-compliance: deviation- en change control, supplier audits, kwaliteitstoezicht op vervoerders en QA-ondersteuning.
Na een uitdagende Health Authority inspectie hadden we een ervaren Responsible Person nodig die onze organisatie kon ondersteunen naar betere Good Distribution Practices compliance. We vonden in Boudewijn de oplossing voor ons probleem. Functionerend en geregistreerd als RP zelf, ging hij voor met goed voorbeeld terwijl hij begeleiding en training gaf aan onze andere RP's. Nu, na twee jaar, zijn we sterker, beter en klaar voor de toekomst.