Radiopharmaceuticals · Human Mass Balance
GMP Expertise for Human Mass Balance (AME) Trials
GMP-ondersteuning voor radiogelabelde geneesmiddelen gebruikt in Absorption, Metabolism and Excretion-studies.
Radiogelabelde geneesmiddelen zijn essentiële instrumenten in humane Absorption, Metabolism, and Excretion (AME)-studies, ook wel human mass balance trials genoemd. Deze studies bieden kritieke inzichten in de farmacokinetiek, het metabolietprofiel en de klaringsmechanismen van een geneesmiddel — essentieel voor regelgevende goedkeuring en klinische ontwikkeling.
Met uitgebreide ervaring in auditing, productietoezicht en kwaliteitscontrole ondersteun ik farmaceutische organisaties bij het ontwikkelen van radiogelabelde drug substances en producten voor AME-trials, conform alle GMP-, ICH- en regelgevende standaarden in EU en VS.
Human Mass Balance en radiolabeling
Radiogelabelde verbindingen — vaak gemerkt met koolstof-14 (14C) of tritium (3H) — worden gebruikt in AME-studies omdat ze precieze tracking van de verbinding en zijn metabolieten mogelijk maken, zelfs bij extreem lage concentraties, met technieken zoals Accelerator Mass Spectrometry (AMS) en radio-HPLC.