Radiopharmaceuticals
Expert GMP Oversight for Radiopharmaceuticals
Specialistische GMP-expertise voor PET tracers en radiogelabelde geneesmiddelen — van cyclotron tot patiënt.
Radiofarmaca spelen een cruciale rol in moderne diagnostiek en therapeutische monitoring, en hun productie is onderworpen aan enkele van de strengste regelgevende controles in de farmaceutische industrie. Met meer dan 20 jaar QA-expertise bied ik ongeëvenaarde ervaring in de GMP-conforme productie, kwaliteitscontrole en auditing van zowel PET tracers als radiogelabelde geneesmiddelen die worden gebruikt in klinische en commerciële settings.
PET Tracers: korte halfwaardetijden, snelle besluiten
PET tracers zijn radiogelabelde kleine moleculen die real-time beeldvorming van biologische targets mogelijk maken, geproduceerd onder 21 CFR Part 212, Eudralex Volume 4 Annex 3 en USP <823>. De synthese moet snel en precis zijn vanwege de korte halfwaardetijd van de isotopen.
Meer over PET tracer compliance →Radiogelabelde geneesmiddelen: bredere toepassingen, langere halfwaardetijden
Radiogelabelde geneesmiddelen (bijv. gebruikt in mass balance-studies) betreffen vaak isotopen als lutetium-177 of zirconium-89 met langere halfwaardetijden, geproduceerd onder Eudralex Volume 4-standaarden met uitgebreide QP-oversight.
Meer over Human Mass Balance (AME) →Belangrijkste inzichten
- GMP-productie van PET tracers moet steriliteit, snelheid en regelgevende acceptatie balanceren — met gevalideerde processen, gekwalificeerde apparatuur en auditeerbare traceerbaarheid.
- Auditor-expertise in PET-productie zorgt ervoor dat hoogrisico-stappen zoals steriele filtratie, endotoxinecontrole en documentatie voor investigational use volledig compliant zijn met FDA, EMA en nationale agentschappen zoals FANC.