Supplier Audits
Wanneer een audit grimmig wordt: een les in GMP change control
In de wereld van farmaceutische audits is een rustige, open sfeer essentieel. Mensen praten makkelijker als ze zich op hun gemak voelen. Maar soms, ondanks alle inspanningen, lopen de spanningen toch op. Dat overkwam mij tijdens een audit bij een hulpstoffenleverancier in Duitsland.
De onverwachte wending
Deze leverancier had al jarenlang een relatie met de farmaceutische industrie en kende de verwachtingen van Good Manufacturing Practice (GMP) goed — vooral wat betreft change control. Ze hadden recent een extra reactor toegevoegd om een productsuspensie te homogeniseren, met als doel batchvariatie te verminderen. Een verbetering op zich, maar ze hadden ervoor gekozen dit niet vast te leggen onder change control — in strijd met hun eigen procedures.
Toen ik deze omissie aankaartte, veranderde de sfeer drastisch. Een groep van vijf personen stond op en begon in het Duits te schreeuwen, bevroeg mijn intelligentie en achtergrond, en maakte zelfs persoonlijke beledigingen. Ze gingen zo ver te dreigen dat als ik deze bevinding zou rapporteren, ze zouden stoppen met leveren aan onze gezamenlijke klant.
Koers houden
Ondanks de vijandigheid bleef ik kalm. Mijn fysieke aanwezigheid en ervaring hielpen de situatie te de-escaleren. We stuurden het gesprek naar andere onderwerpen, en de audit verliep verder zonder verdere incidenten. De non-compliance rondom change control werd echter wel zorgvuldig vastgelegd in het auditrapport.
Na het bekijken van de bevindingen besloot onze klant de zakelijke relatie met de leverancier te beëindigen. Ironisch genoeg leidde de agressieve houding van de leverancier precies tot de uitkomst die ze probeerden te voorkomen.
Het belang van change control
Change control is een kritiek onderdeel van GMP. Elke wijziging aan processen, apparatuur of systemen moet gedocumenteerd, geëvalueerd en goedgekeurd worden vóór implementatie. Dit waarborgt productkwaliteit, veiligheid en regelgevende compliance. Het verwaarlozen hiervan kan leiden tot serieuze consequenties, waaronder verlies van zakelijke relaties en juridische gevolgen.
Belangrijkste lessen
- Houd je altijd aan vastgestelde procedures, vooral rondom change control, om compliance en vertrouwen te behouden.
- Professionaliteit tijdens audits is cruciaal, ook bij vijandigheid. Kalm blijven kan escalatie voorkomen.
Op zoek naar een auditor die ook in lastige situaties professioneel blijft?
Neem contact op als u een ervaren auditor zoekt die uitdagende situaties met professionaliteit weet te navigeren en GMP-compliance waarborgt.
Neem contact op
