Radiopharmaka · PET-Tracer
PET-Tracer-Herstellung nach GMP
Expertise, auf die Sie sich verlassen können — von der Zyklotron-Produktion bis zur aseptischen Abfüllung.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein Eckpfeiler der modernen diagnostischen Bildgebung und ermöglicht die nicht-invasive Echtzeit-Visualisierung physiologischer Prozesse. Die in der PET verwendeten Tracer — in der Regel radioaktiv markierte kleine Moleküle — müssen mit Geschwindigkeit, Sterilität und vollständiger regulatorischer Compliance hergestellt und kontrolliert werden.
Mit einem starken Hintergrund in GMP-Auditierung, Compliance-Beratung und radiopharmazeutischer QA bringe ich fundierte Expertise in der Herstellung, Qualitätskontrolle und Freigabe von PET-Tracern mit, die in der klinischen Forschung und diagnostischen Bildgebung eingesetzt werden — einschließlich Produkten wie Amyvid®, kundenspezifischen Amyloid-Liganden sowie Fluor-18- oder Kohlenstoff-11-basierten Tracern.
Komplexe Produkte, optimierte Überwachung
Die Herstellung von PET-Tracern folgt in der Regel einem 3-Schritte-Prozess:
Der Kern meiner Expertise liegt in der Auditierung und Validierung von GMP-Schritt 2: automatisierte Synthese in Hot Cells, Verwendung validierter Kits, Rückverfolgbarkeit und aseptische Abfüllung sowie Sterilitätssicherung unter Zeitdruck — einschließlich vorläufiger QP-Freigabeverfahren, bevor vollständige Sterilitätsdaten vorliegen. Dieses "Release-before-Sterility"-Modell wird von den Aufsichtsbehörden gemäß 21 CFR Part 212 (USA) und Eudralex Band 4, Annex 3 (EU) vollständig akzeptiert.