Lieferantenaudits
Wenn Audits feindlich werden: Eine Lektion in GMP-Change-Control
In der Welt der pharmazeutischen Audits ist eine ruhige, offene Atmosphäre entscheidend. Menschen sprechen leichter, wenn sie sich wohlfühlen. Doch manchmal, trotz aller Bemühungen, eskalieren die Spannungen dennoch. Das geschah mir während eines Audits bei einem Hilfsstofflieferanten in Deutschland.
Die unerwartete Wendung
Dieser Lieferant hatte bereits seit Jahren eine Beziehung zur pharmazeutischen Industrie und kannte die Erwartungen der Good Manufacturing Practice (GMP) gut — besonders in Bezug auf Change Control. Sie hatten vor kurzem einen zusätzlichen Reaktor hinzugefügt, um eine Produktsuspension zu homogenisieren, mit dem Ziel, die Chargenvariation zu reduzieren. Eine Verbesserung an sich, aber sie hatten sich entschieden, dies nicht im Rahmen von Change Control zu dokumentieren — entgegen ihren eigenen Verfahren.
Als ich dieses Versäumnis ansprach, änderte sich die Atmosphäre drastisch. Eine Gruppe von fünf Personen stand auf und begann auf Deutsch zu schreien, stellte meine Intelligenz und meinen Hintergrund in Frage und machte sogar persönliche Beleidigungen. Sie gingen so weit zu drohen, dass sie die Lieferung an unseren gemeinsamen Kunden einstellen würden, falls ich diese Feststellung melden würde.
Kurs halten
Trotz der Feindlichkeit blieb ich ruhig. Meine physische Präsenz und Erfahrung halfen, die Situation zu deeskalieren. Wir lenkten das Gespräch auf andere Themen, und das Audit verlief ohne weitere Vorfälle. Die Nichteinhaltung in Bezug auf Change Control wurde jedoch sorgfältig im Auditbericht festgehalten.
Nach der Überprüfung der Feststellungen entschied unser Kunde, die Geschäftsbeziehung mit dem Lieferanten zu beenden. Ironischerweise führte die aggressive Haltung des Lieferanten genau zu dem Ergebnis, das er zu vermeiden versuchte.
Die Bedeutung von Change Control
Change Control ist ein kritischer Bestandteil von GMP. Jede Änderung an Prozessen, Ausrüstung oder Systemen muss vor der Implementierung dokumentiert, bewertet und genehmigt werden. Dies gewährleistet Produktqualität, Sicherheit und regulatorische Compliance. Die Vernachlässigung kann zu ernsten Konsequenzen führen, einschließlich des Verlusts von Geschäftsbeziehungen und rechtlichen Folgen.
Wichtigste Erkenntnisse
- Halten Sie sich stets an festgelegte Verfahren, insbesondere in Bezug auf Change Control, um Compliance und Vertrauen aufrechtzuerhalten.
- Professionalität bei Audits ist entscheidend, auch bei Feindlichkeit. Ruhig zu bleiben kann eine weitere Eskalation verhindern.
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