Schulung · Risikomanagement
Risiken erkennen, bevor sie eintreten
Ein Tag, intensiv und interaktiv: praktische Anwendung von ICH Q9 in Krankenhausapotheken, der pharmazeutischen Industrie und verwandten Branchen — von der Regulierung zur praktikablen Risikoanalyse.
Risikoanalyse und -management waren lange Zeit eine relativ wenig beachtete Tätigkeit in der Krankenhaus- und Pharmawelt. Mit der Aufnahme von ICH Q9 in die europäische GMP wurde Risikomanagement plötzlich zu einem heißen Thema. Die Regulierung lässt jedoch erheblichen Interpretationsspielraum bei der Frage, wie und wann Risikomanagement angewendet werden soll.
Einerseits hat dies zu einer willkürlichen, unsystematischen Anwendung der Regulierung geführt; andererseits zu einem Übermaß an Risikoanalysen. Diese Schulung bietet praktische Hilfestellungen für die korrekte Anwendung der Regulierung.
Programm
Fallstudien
Steriler Herstellungsprozess
Risikoanalyse eines aseptischen Herstellungsprozesses zur Bestimmung von Umfang und Tiefe der Prozessvalidierung.
Umverpackung & Artwork
Manuelle versus maschinelle Umverpackung nach einem Textfehler auf der Verpackung — einschließlich Root Cause und CAPA.