Ein Apfel vor der Kamera: GDP-Compliance durchsetzen

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In der pharmazeutischen Industrie steht die Integrität von Arzneimitteln an erster Stelle. Als Responsible Person (RP) in einem pharmazeutischen Lager erlebte ich eine Situation, die die Bedeutung der strikten Einhaltung der Good Distribution Practice (GDP) deutlich veranschaulicht.

Der Vorfall

Während eines regulären Online-Meetings mit etwa 25 Mitarbeitern der mittleren Führungsebene sah ich, wie jemand vor der Kamera einen Apfel aß. Ich wusste, dass diese Person ein Büro neben dem Lager hatte — eine Zone, in der Essen und Trinken strengstens verboten sind. Ich sprach ihn sofort darauf an.

Ich fragte, ob er von zu Hause oder aus dem Büro arbeite. Als er bestätigte, dass er im Büro war, erinnerte ich ihn an das Essverbot in diesem Bereich und verpflichtete ihn, die umfassende 2,5-stündige GDP-Schulung erneut zu absolvieren. Diese unmittelbare Korrekturmaßnahme war ein deutliches Signal für unser Engagement für Compliance.

Die Nachwirkungen

Der Vorfall sorgte für erhebliche Diskussionen innerhalb der Organisation. Noch Wochen später wurde er besprochen — eine kraftvolle Erinnerung an die Bedeutung der GDP-Einhaltung. Auffallend ist, dass es danach keine weiteren Verstöße gegen das Essverbot in eingeschränkten Bereichen mehr gab.

Die Bedeutung strikter Compliance

Gemäß den Leitlinien der Europäischen Kommission für die Gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch: "Ruhe-, Wasch- und Erfrischungsräume für Mitarbeiter sollten angemessen von den Lagerbereichen getrennt sein. Das Vorhandensein von Lebensmitteln, Getränken, Rauchwaren oder Arzneimitteln zum persönlichen Gebrauch sollte in den Lagerbereichen verboten sein."

Dieser Vorfall unterstreicht die entscheidende Rolle der RP bei der Durchsetzung dieser Richtlinien, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Fazit

Als Responsible Person gilt meine wichtigste Verantwortung den Patienten, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit unserer Arzneimittel verlassen. Die Durchsetzung von Compliance kann manchmal unangenehm sein, ist aber unerlässlich, um die Standards aufrechtzuerhalten, die die öffentliche Gesundheit schützen.