Schulung Lieferantenauditor

Einführung

Ein starkes Lieferantenmanagement ist unerlässlich für die Aufrechterhaltung der GMP-Compliance in der pharmazeutischen Industrie. Diese eintägige Schulung richtet sich an QA-Fachkräfte, Auditoren und technisches Personal, die an der Auditierung von Lieferanten von Rohstoffen, Verpackungsmaterialien, Lohnherstellung, Prüflaboren oder Distributionsdienstleistungen beteiligt sind.

Was Sie lernen

• Die Rolle von Lieferantenaudits innerhalb des Pharmaceutical Quality System (EU-GMP Kapitel 7)
• Regulatorische Grundlagen: EU-GMP, 21 CFR, ISO-Normen
• Aufbau und Verwaltung eines risikobasierten Auditprogramms
• Planung und Vorbereitung von Audits: Scoping, Dokumentenprüfung, Logistik
• Effektive Kommunikation mit Lieferanten
• Eröffnungs- und Abschlussgespräche sowie Werksbesichtigungen
• Interviewtechniken, Beobachtungsfähigkeiten und Protokollführung
• Klassifizierung von Feststellungen (Kritisch, Major, Minor, Empfehlungen)
• Verfassen klarer, objektiver und konformer Auditberichte

Für wen?

• QA-Fachkräfte, die für die Lieferantenqualifizierung verantwortlich sind
• Neue oder sich entwickelnde Auditoren
• Responsible Persons (RP)
• Regulatory-, Einkaufs- oder technisches Personal