QA-Beratung

Mit mehr als zwei Jahrzehnten praktischer Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung helfe ich Unternehmen beim Aufbau, der Verfeinerung und der Aufrechterhaltung inspektionsbereiter Qualitätsmanagementsysteme (QMS). Meine Beratungstätigkeit umfasst Batch-Record-Review, Change-Control-Management, CAPA-Systeme und Dokumentenüberwachung — ausgerichtet auf die Erwartungen von EU-GMP, GDP, ISO und FDA.

Ich habe sowohl mit Start-ups als auch mit globalen Marktführern wie Pfizer, Janssen, Moderna und Merck zusammengearbeitet, um Qualitätssysteme auf ein höheres Niveau zu heben. Meine Stärke liegt darin, komplexe Vorschriften in praktische, effiziente Prozesse zu übersetzen, die sich nahtlos in Ihre Organisation einfügen.

Kunden vertrauen mir regelmäßig die Leitung oder Wiederherstellung von QMS-Verbesserungsprojekten nach Inspektionsfeststellungen an. Ich habe Dokumentationssysteme neu gestaltet, Schulungsprogramme aufgebaut, Product-Quality-Review-Prozesse verbessert und integrierte Deviation- und CAPA-Rahmenwerke implementiert, die einer strengen Prüfung durch Gesundheitsbehörden standhalten.