5 Aanbevelingen voor uw Intern Audit programma, en waarom u deze zou moeten hebben
Als farmaceutisch bedrijf of als leverancier aan farmaceutische bedrijven is uw intern audit programma essentieel om uw compliance status te waarborgen. U weet dat het programma altijd een onderwerp is tijdens inspecties van gezondheidsautoriteiten en tijdens klantaudits.
Een effectief intern auditprogramma helpt uw organisatie om ontspannen en zelfverzekerd te zijn tijdens audits en inspecties, identificeert interne problemen en biedt mogelijkheden voor verbetering voordat externe ogen beginnen te kijken.
Tot nu toe niets wat u niet wist.
- Maar wat gaat u doen als uw Interne Audit programma voornamelijk hoofdpijn veroorzaakt en de voordelen van het programma verloren gaan?
- Wat als uw interne auditprogramma een last is die geen waarde toevoegt aan uw organisatie?
- Wat als auditees beginnen met het vermijden of zelfs belemmeren van interne audits omdat ze het tijdverspilling vinden?
Om deze problemen op te lossen en het interne auditprogramma terug te brengen naar het effectieve en nuttige systeem dat het zou moeten zijn, zijn hier onze 5 aanbevelingen die u kunt hanteren:
1. Een risk-based plan voor interne audit hebben:
“Risk-based” is de slogan in onze branche. Een risk-based intern auditplan zou dus geen verrassing moeten zijn. Interne audits zijn een tijdrovende activiteit voor zowel de auditors als de auditees. In ons werk als auditor worden we vaak verrast door interne auditplannen die nog steeds gebaseerd zijn op procedures die meer dan 10 jaar geleden zijn ontwikkeld, met vaste auditfrequenties voor alle afdelingen en vaste duur voor alle audits.
Waarom geen risk-based frequentiebenadering maken: rekening houden met de kritikaliteit van de activiteiten, het aantal klantenaudits, inspecties van autoriteiten, het aantal observaties tijdens eerdere audits, trendresultaten uit eerdere jaren, enz. En wanneer u toch bezig bent: waarom de duur van een bepaalde audit niet baseren op een vergelijkbare manier.
Door een risk-based auditplan te maken, kunt u resources efficiënter gebruiken en mogelijk zelfs tijd besparen. Essentieel is dat de op risk-based aanpak ervoor zorgt dat alles nog steeds in het programma wordt behandeld. Risk-based is geen rechtvaardiging voor het niet uitvoeren van audits.
Het opstellen van een risk-based auditplan moet zorgvuldig gebeuren. Neem contact met ons op als u hulp nodig hebt bij het ontwikkelen hiervan.
2. Gebruik Ervaren auditors:
Ervaren auditors kunnen onderwerpen snel doorlopen en kunnen mogelijke problemen sneller identificeren. Ervaren auditors zullen ook bepaalde problemen eerder hebben gezien, in andere afdelingen of andere bedrijven. Een ervaren auditor zal de oplossing niet bieden, omdat een auditor nooit de auditee vertelt wat hij moet doen, maar hij kan wel bepaalde richtingen aangeven die al dan niet voor anderen hebben gewerkt.
Een andere nuttige eigenschap van ervaren auditors is dat ze kunnen uitleggen waarom bepaalde verbeteringen nodig zijn en wat hun impact op het (eindproduct / patiënt) zal zijn.
Ten slotte is een ervaren auditor in staat om de relevante vragen te stellen en, indien nodig, de reden van een vraag toe te lichten. Dit vergroot het nut van de audit door de auditee (met andere woorden: beschouwt de audit niet als een verspilling van tijd).
Als u geen ervaren auditors heeft, huur ze dan externe in. Als u het goed organiseert en documenteert, is er geen reden waarom u geen consultant zou kunnen gebruiken voor uw interne audits. Wij kunnen u zowel een ervaren auditor bieden als de bijbehorende justificatie.
3. Heb genoeg auditors:
Verschillende mensen zien verschillende dingen op basis van hun achtergrond, ervaring en opleiding. Auditees en auditors houden niet steeds van dezelfde vragen, omdat het geen waarde toevoegt om steeds weer dezelfde vraag te beantwoorden. Hetzelfde geldt voor documentatie review: de vijfde beoordeling van een procedure door dezelfde persoon zal geen nieuw zaken aan het licht brengen. Door ervoor te zorgen dat u genoeg auditors hebt, kunt u de zaken interessant houden voor zowel de auditor als de auditee. De andere benadering die een andere auditor zal volgen, kan een andere kijk op het onderwerp en een beter begrip voor zowel de auditor als de auditee onthullen. Dit zal de effectiviteit verhogen en daarmee het nut van de audit. Gecombineerd met een ervaren auditor kan dit een krachtig hulpmiddel zijn bij het verbeteren van het volledige kwaliteitssysteem.
Als u niet genoeg auditors heeft: geef trainingsmogelijkheden voor nieuwe auditors, bijvoorbeeld door de in-huis training voor interne auditor die wij aanbieden.
4. Noem zowel positieve als dingen die verbeterd kunnen worden:
Niemand vindt het leuk om slecht nieuws te krijgen. Door een aantal dingen aan te geven die goed zijn gedaan staan mensen meer open voor het ontvangen van slecht nieuws. Richt u op het uitleggen van de problemen als een bedrijfsprobleem, niet alleen van de auditee. Wanneer er observaties zijn, zorg er dan voor dat de auditee begrijpt wat het probleem is en waarom. In onze ervaring, wanneer een auditee ervan overtuigd is dat ze iets moeten doen, zullen ze het doen. Auditees zijn nauwelijks bereid om te verbeteren, alleen omdat de auditor het zegt.
Het is verrassend hoe vaak in interne auditrapporten staat dat ze “voor efficiëntiedoeleinden” alleen lijsten met observaties zijn, slecht nieuws bevatten en alleen documenteren wat er mis is. Geen leuke dingen om te lezen.
Ervaring en training zullen auditors leren om met auditees te werken in een positieve en constructieve atmosfeer. Wij bieden beiden: zowel de ervaren auditor als ook de training.
5. Evalueer uw risk-based auditprogramma:
Na een jaar van interne audits is evaluatie van de resultaten van essentieel belang om het systeem te verbeteren. Veel organisaties beperken deze evaluatie tot de beoordeling van het individuele audit resultaat (bijvoorbeeld het aantal observaties). Door het hele systeem te evalueren, geeft dit u de input voor het risk-based auditplan voor het volgende jaar.
Vergeet echter niet de auditees te vragen hoe zij het programma hebben ervaren, wat wel of niet beviel. Vergelijk interne auditresultaten met klantaudits en inspecties van gezondheidsautoriteiten en handel als er significante verschillen zijn.
Het evalueren van uw op risk-based auditprogramma moet zorgvuldig gebeuren, omdat het de doeltreffendheid van het auditprogramma volgend jaar bepaalt. Neem contact met ons op als u hulp nodig heeft.