Als Senior Quality (Lead) Auditor voor farmaceutische klanten, heeft De Jong Pharma Consult een uitgebreide ervaring in het uitvoeren van audits. In de loop van de jaren zijn meer dan 400 leveranciersaudits uitgevoerd. Leveranciersaudits worden uitgevoerd op bijvoorbeeld:
- Contractfabrikanten: steriel, niet-steriel, medical devices en combination products, evenals de activiteiten van CRO’s in de clinical supply chain.
- Verpakking- en distributieserviceproviders, waaronder 3PL’s
- Clinical Supply chain dienstverleners die activiteiten uitvoeren op het gebied van labeling, blinding, named-patient etc.
- Leveranciers van:
- API’s
- Excipients
- Primaire, secundaire verpakkingsmaterialen
- Gedrukte verpakkingsmaterialen / componenten zoals bijsluiters, vouwkantons, labels, patiëntenkaarten enz.
- Kritieke diensten zoals ongediertebestrijding en kalibratieservices
Deze leveranciers en contractfabrikanten zijn actief geweest in zowel reguliere (bulk) productie van producten en / of de clinical supply chain.
Contractfabrikanten en leveranciers worden geauditeerd op de door de klant gespecificeerde regelgeving en richtlijnen of welke het meest geschikt zijn voor de betreffende activiteiten. Regelgeving waartegen we auditeren zijn bijvoorbeeld:
- US GMP: 21 CFR 210/211/212, 820
- EU GMP: Eudralex Deel 4, delen I, II, III en alle bijlagen
- EU Good Distribution Practices
- ISO 9001, 13485, 15378, 17025, als primaire richtlijn
- Evenals 14971, 11135, 11137, 11138, 14161, 14644 enz. Als secundaire richtlijn, ter ondersteuning van audits tegen de primaire richtlijn.
- ICH-richtlijnen: Q 7, 8, 9 en 10
- Koreaanse GMP
- Japanse GMP
- ISPE-richtlijnen
Tenslotte is De Jong Pharma Consult een expert in radioactief gemerkte geneesmiddelen en biomarkers en de bijbehorende richtlijnen.
Hoewel onze ervaring met GMP in de klinische supply chain enorm is, biedt De Jong Pharma Consult geen GLP- en / of GCP-expertise.