Responsible Person voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
De Jong Pharma Consult als uw Responsible Person
In plaats van een ‘vrijwilliger’ aan te wijzen die de verantwoordelijkheden van Responsible Person op zich neemt, naast allerlei andere taken en verantwoordelijkheden, is het verstandiger hier een professional voor in te zetten.
De Jong Pharma Consult heeft als RP gefungeerd voor grote multinationals en heeft dus de kennis en ervaring die u nodig heeft om een juiste invulling te geven aan de regelgeving. Zo kan u zich ‘zorgeloos’ focussen op uw business, wetende dat de patiënt en uw producten in veilige handen zijn.
Responsible Person volgens GDP Regelgeving
Richtsnoer 2013/C 343/01 van 5 november 2013 schrijft dwingende maatregelen voor t.b.v. de Goede Distributie Praktijken voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De richtsnoer schrijft voor dat alle (groot)handelaren in geneesmiddelen een ‘verantwoordelijk persoon’ (Responsible Person) moeten hebben om de implementatie van de GDP richtlijnen veilig te stellen.
De verantwoordelijkheden van de verantwoordelijke persoon omvatten (volgens het richtsnoer) het volgende:
- waarborgen dat een kwaliteitsbeheersysteem wordt geïmplementeerd en gehandhaafd;
- zich toewijden aan het beheer van activiteiten waarvoor een vergunning is verleend, alsook aan de nauwkeurigheid en kwaliteit van documentatie;
- waarborgen dat programma’s voor initiële opleiding en bijscholing worden uitgevoerd en gehandhaafd;
- coördineren en onmiddellijk uitvoeren van terugroepacties voor geneesmiddelen;
- waarborgen dat relevante klachten van klanten effectief worden behandeld;
- waarborgen dat leveranciers en klanten erkend zijn;
- goedkeuren van eventuele uitbestede activiteiten die gevolgen kunnen hebben voor de GDP;
- waarborgen dat zelfinspecties met gepaste en regelmatige tussenpozen worden uitgevoerd volgens een vooraf opgesteld schema en dat de nodige corrigerende maatregelen worden getroffen;
- op geschikte wijze registeren van gedelegeerde taken;
- beslissen over de uiteindelijke bestemming van teruggezonden, afgewezen, teruggeroepen of vervalste producten;
- goedkeuren of producten weer aan de verkoopbare voorraad worden toegevoegd;
- waarborgen dat eventuele aanvullende voorschriften uit de nationale wetgeving die van toepassing zijn op bepaalde producten worden nageleefd.
Designated Person voor werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Richtsnoer 2015/C 95/01 van 19 maart 2015 schrijft dwingende maatregelen voor t.b.v. de Goede Distributie Praktijken voor werkzame stoffen voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
De richtsnoer schrijft voor dat alle (groot)handelaren in werkzame stoffen voor geneesmiddelen een ‘aangewezen persoon’ (Designated Person) moeten hebben om de implementatie van de GDP richtlijnen veilig te stellen.
De richtsnoer geeft weinig aanwijzing wat deze Designated Person moet kunnen en waar deze naar moet kijken. Slechts een algemene tekst over verantwoordelijkheden is beschikbaar.
Daarom is het des te belangrijker een ervaren professional binnen te halen om uw kwaliteitssysteem compliant te maken en te houden. De Jong Pharma Consult heeft vaker met dit bijltje gehakt en is derhalve uw partner in een veilige distributieketen.