5 Basisprincipes om de supply chain bij de productie van geneesmiddelen te begrijpen en te beheersen
Patiëntveiligheid van medicatie begint met veilige ingrediënten. Het nieuws van 3 augustus 2018 was dat het UMC-ziekenhuis in Amsterdam door de Nederlandse gezondheidsautoriteit werd gevraagd (gedwongen) om het intern bereidde medicijn voor CTX (een stofwisselingsziekte) niet meer toe te dienen (artikel in de Telegraaf: https: // www. telegraaf.nl/nieuws/2388301/amsterdam-umc-roept-medicijn-stofwisselingsziekte-terug)
De gezondheidsautoriteit heeft het UMC gestopt met het gebruik van hun medicijn omdat de Chinese Actieve Farmaceutische Ingredient (API) niet volledig kon worden getest en onzuiverheden bevatte. Het UMC gaf aan dat het erg teleurgesteld was omdat ze het medicijn hadden laten testen door een geaccrediteerd laboratorium volgens EU-regelgeving.
De enige manier?
De fout die het UMC kennelijk heeft gemaakt, is denken dat je een API volledig kunt testen. Zowel gezondheidsautoriteiten als farmaceutische bedrijven weten dat een volledig gecontroleerde en begrepen supply chain, in combinatie met analyse, de enige manier is om de kwaliteit van de in medicijnen gebruikte API te waarborgen en daarmee de veiligheid van de patiënt. Dat is de reden waarom farmaceutische bedrijven strenge supply chain management programma’s hebben en waarom gezondheidsautoriteiten tijdens inspecties zich toeleggen op supply chain management en leveranciersaudits. De huidige trend is dat de gezondheidsautoriteiten meer en meer verantwoordelijkheden leggen bij het farmaceutische bedrijf.
Dus, wat moet u op zijn minst doen om uw toeleveringsketen te begrijpen en te beheersen [1]:
- Ken de naam en locatie van de daadwerkelijke fabrikant (niet alleen de makelaar)
- Ken ook de makelaars en hun activiteiten. Als de makelaars herverpakken, kunnen ze van invloed zijn op de kwaliteit van het product
- Controleer de fabrikant en makelaars met behulp van een ervaren Quality Auditor, kijk naar:
- De kennis en betrouwbaarheid van het productieproces
- De betrouwbaarheid van de analyseresultaten bij de fabrikant
- De inhoud en naleving van de verschillende kwaliteitssystemen, inclusief naleving van cGMP-richtlijnen.
- Stel een kwaliteitsovereenkomst op met de feitelijke fabrikant en makelaars om wederzijdse verantwoordelijkheden te definiëren om de kwaliteit en betrouwbaarheid van het product te waarborgen
- Test het product met behulp van betrouwbare laboratoria volgens EU-regelgeving
Heeft u uw toeleveringsketen nodig om transparant en gecontroleerd te zijn, bijvoorbeeld door auditing van uw leveranciers en het creëren van kwaliteitsovereenkomsten: De Jong Pharma Consult (www.djpc.eu) is uw oplossing.
Als u de veiligheid van uw patiënten wilt verzekeren door uw toeleveringsketen te controleren, neem dan contact met mij op via info@djpc.eu of bel me op +31 6 18 49 39 56
[1] Dit is een basisoverzicht, een volledig programma voor supply chain management is uitgebreider.