Consultancy
Als Sr Consultant heeft De Jong Pharma Consult uitgebreide ervaring in de farmaceutische industrie. We hebben met succes verbeterprogramma’s in het Quality Assurance-gebied ontworpen, aangestuurd en geïmplementeerd. Enkele voorbeelden zijn:
Afwijkingssysteem:
- Ontwerpen en ontwikkeling van een nieuw afwijkingssysteem
- Schrijven van procedures en trainingsmateriaal voor het nieuwe systeem
- Implementeren en trainen van het nieuwe systeem en de nieuwe procedures
–> Dit programma reduceerde het aantal afwijkingen met 90% vanwege een effectief systeem voor deviatiebeheer dat de processen daadwerkelijk verbetert en toekomstige afwijkingen voorkomt.
Training systeem:
- Ontwerp en ontwikkelen van een nieuw trainingssysteem
- Schrijven van de procedures en trainingsmateriaal voor het nieuwe systeem
- Implementeren en trainen van het nieuwe systeem en de nieuwe procedures
–> Dit programma verminderde de werkbelasting van de trainingscoördinator met 70% vanwege een beter trainingssysteem dat veel minder administratieve taken vereiste. De trainingscoördinator kon zich nu kunnen concentreren op het daadwerkelijk trainen van personeel versus overweldigd worden door papierwerk.
Documentatie Systeem
- Ontwerpen en ontwikkelen van een nieuwe documentatie management systeem
- Schrijven van de procedures en trainingsmateriaal voor het nieuwe systeem
- Implementeren en trainen van het nieuwe systeem en de nieuwe procedures
–> Dit programma reduceerde het aantal procedures en werkinstructies met 50% door de documenten te concentreren op de belangrijke onderwerpen. Ook was de omvang van de documenten aanzienlijk verminderd, b.v. door stroomdiagrammen en RACI-matrices te gebruiken.
Leverancier Beheer Systeem
- Ontwerpen en ontwikkelen van een nieuw leveranciersbeheersysteem
- Schrijven van de procedures en trainingsmateriaal voor het nieuwe systeem
- Implementeren en trainen van het nieuwe systeem en de nieuwe procedures
–> Het nieuwe leveranciersbeheersysteem stelde het bedrijf in staat de leveranciers prioriteit te geven op basis van kritikaliteit en product impact. Dit werd gedaan op een wetenschappelijke, op risico gebaseerde en objectieve manier. Als gevolg hiervan werden sommige leveranciers niet langer on-site maar remote geauditeerd (via questionnaire), en omgekeerd. Uiteindelijk werd de totale werklast van het leveranciersbeheersysteem niet verminderd, maar de totale controle over de leveranciers en het vertrouwen in het systeem was drastisch verbeterd.
Batch Record Review
Batch Release-voorbereiding van zowel klinische als reguliere productie- en verpakkingsbatches door middel van:
- Beoordeling en goedkeuring van masterbatch- en verpakkingsrecords
- Uitgevoerde beoordeling en goedkeuring van batch- en verpakkingsrecords
- Afwijking en controle van wijzigingen en goedkeuring
- Beoordeling van analytische records, inclusief fysieke, chemische en microbiologische analytische records
- Oprichting en goedkeuring of beoordeling van het certificaat van overeenstemming, GMP-verklaring, Batch-vrijgave aanbeveling.