De Jong Pharma Consult als uw Responsible Person? 5 Redenen waarom!
Op 21 en 22 november 2018 voltooide De Jong Pharma Consult de training voor verantwoordelijke persoon (Responsible Person) voor de Goede Distributie Praktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze intensieve cursus, aangeboden door PCS, is een van de weinige cursussen die door de Nederlandse Inspectie worden erkend en is daarom vereist voor iedereen die als een Responsible Person geregistreerd wil worden.
Omdat de cursus een open training is, kan iedereen de cursus volgen en zich registreren. Dus waarom een professional gebruiken?
Dit is de reden waarom u een consultant als Responsible Person zou moeten inhuren in plaats van een ‘vrijwilliger’ aan te wijzen.
1: De verantwoordelijk persoon mag taken, maar geen verantwoordelijkheden delegeren.
Een van de expliciete onderdelen van de GDP-richtlijn bepaalt dat de Responsible Person taken mag delegeren, maar geen verantwoordelijkheden. Dit betekent dat, hoewel taken kunnen worden uitgevoerd door andere personeelsleden, de RP altijd kennis en controle moet hebben over het kwaliteitssysteem en de problemen die aanwezig zijn in de organisatie.
In kleinere organisaties hebben niet-dedicated RP’s andere taken en verantwoordelijkheden. Niet alleen kunnen deze conflicteren met de verantwoordelijkheden van de RP, ze kunnen ook meer prioriteit krijgen van een medewerker die de RP-verantwoordelijkheden heeft toegewezen gekregen. Zelfs in grote organisaties hebben we RP’s gezien die geen idee hebben wat er gaande is, gewoon omdat ze te druk zijn met andere taken. We zien ook dat bedrijven tijdens inspecties van gezondheidsautoriteiten dan door de mand vallen.
Het inhuren van een professionele RP zorgt voor een onafhankelijke focus op de taken en verantwoordelijkheden van de RP. Geen afleiding door andere taken, prioriteiten of interesses.
2: Zelfinspectie moeten onpartijdig en gedetailleerd worden uitgevoerd door aangewezen bevoegd personeel van het bedrijf
De GDP richlijn heeft een erg specifiek voorschrift over zelfinspecties in hoofdstuk 8.2:
Zelfinspectie moeten onpartijdig en gedetailleerd worden uitgevoerd door aangewezen bevoegd personeel van het bedrijf. Audits door onafhankelijke externe deskundigen kunnen eveneens nuttig zijn, maar mogen niet ter vervanging van zelfinspecties worden aangewend.
Dit wordt door de Nederlandse Inspectie geïnterpreteerd als: uw eigen personeel moet de zelfinspecties of interne audits uitvoeren. Dit kan worden gedaan door een contract RP.
Interne auditing is een specifieke vaardigheid waar niet iedereen zich comfortabel bij voelt. Door De Jong Pharma Consult in te huren als uw RP, brengt u de volledige auditervaring van een doorgewinterde auditor in. Op deze manier sla je twee vliegen in één klap.
3: Ervaring, Ervaring, Ervaring
Door een professionele RP in dienst te nemen, krijgt uw organisatie onmiddellijk de uitgebreide ervaring die beschikbaar is bij de professionele RP. Aangezien de professionele RP deze taken en verantwoordelijkheden in andere organisaties uitvoert en al langer doet, kunnen fouten worden voorkomen en kunnen best practices eenvoudig worden geïmplementeerd.
De geboden ervaring stelt de contract RP ook in staat parttime te werken voor uw organisatie, wat lagere kosten met zich mee brengt. Afhankelijk van de omvang en het bereik van een organisatie, kan een contract-RP al beschikbaar zijn vanaf een halve dag per week.
Aangezien we al jaren als deputy Responsible Person hebben gefunctioneerd, is de benodigde ervaring aanwezig. Samen met onze audit expertise brengen we alle kennis en ervaring in die u nodig hebt. We kunnen taken en verantwoordelijkheden in een relatief korte tijd, 1/2 of een volledige dag per week uit voeren.
4: Maar pas op voor de valkuil
Het inhuren van een consultant om je systeem up and running , goed georganiseerd en compliant te krijgen, klinkt heel aantrekkelijk maar ook duur. Het is makkelijk om de consultant de systemen op te laten zetten en dan de RP rol zelf over te nemen, om zo geld te besparen.
Dit klinkt misschien aantrekkelijk, maar verliest de voordelen van de professionele RP. Wie gaat het kwaliteitssysteem in stand houden, wie gaat de onafhankelijke zelfinspecties uitvoeren, wiet gaat die de neutrale, patiënt gecentreerde en compliant stem zijn in de dagelijkse operatie.
Het is beter om een langdurige relatie met uw contract-RP aan te gaan om ervoor te zorgen dat producten en systemen conform regelgeving blijven.
5: Ook voor Actieve Farmaceutische Ingrediënten.
Richtsnoer 2015/C 95/01 van 19 maart 2015 schrijft dwingende maatregelen voor t.b.v. de Goede Distributie Praktijken voor werkzame stoffen voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik. De richtsnoer schrijft voor dat alle (groot)handelaren in werkzame stoffen voor geneesmiddelen een ‘aangewezen persoon’ (Designated Person) moeten hebben om de implementatie van de GDP richtlijnen veilig te stellen.
De richtsnoer geeft weinig aanwijzingen wat deze Designated Person moet kunnen en waar deze naar moet kijken. Slechts een algemene tekst over verantwoordelijkheden is beschikbaar.
Daarom is het des te belangrijker een ervaren professional binnen te halen om uw kwaliteitssysteem compliant te maken en te houden. De Jong Pharma Consult heeft vaker met dit bijltje gehakt en is derhalve uw partner in een veilige distributieketen.
Met het verkregen certificaat kunnen wij nu worden geregistreerd als uw Responsible Person (of Designated Person).
Deze laatste stap brengt onze ervaring en de formele eisen van de Nederlandse Inspectie bij elkaar om uw organisatie van te laten profiteren.