© www.b-quality.nl 2017
De Jong Pharma Consult

Leveranciers Audits

Als IRCA getraind ISO 9001 lead auditor en als Sr. Quality Auditor voor farmaceutische klanten, heeft De Jong Pharma Consult een ruime ervaring in het uitvoeren van audits. Zo zijn er in de loop der jaren meer dan 400 leveranciersaudits uitgevoerd. Leveranciersaudits worden uitgevoerd bij b.v. contract manufacturers, zowel steriel als niet steriel, leveranciers van excipientia en primaire verpakkingsmaterialen, leveranciers van kritische diensten en secundaire verpakkingsmaterialen alsmede leveranciers van bedrukte verpakkingsmaterialen zoals vouwkartons en bijsluiters. Leveranciers en contract manufacturers voor zowel reguliere als klinische producten behoren tot de ervaring van De Jong Pharma Consult. Tot slot is De Jong Pharma Consult ook gespecialiseerd in radiopharmaceutica en biomarkers.

Begeleiding van Inspecties

Een unieke dienst van De Jong Pharma Consult is de begeleiding van bedrijven tijdens het ondergaan van overheids-inspecties en klanten audits. Door de jarenlange ervaring in het ondergaan van klantenaudits en inspecties is De Jong Pharma Consult in staat de inspectie zo te sturen dat deze zo succesvol mogelijk doorstaan wordt. Uiteraard is De Jong Pharma Consult niet in staat een slechte situatie beter te maken, maar De Jong Pharma Consult is wel in staat de schade tot een minimum te beperken. De Jong Pharma Consult heeft succesvol inspecties doorstaan van: IGZ (Nederland) FDA (Verenigde Staten) KFDA (Zuid-Korea) Anvisa (Brazilie) PMDA (Japan) SFDA (Saudi Arabia) Norwegian Health Authority

Consultancy

Als Sr. Consultant heeft De Jong Pharma Consult ervaring in de farmaceutische industrie, de food en ‘gewone’  ISO 9001 bedrijven. Zo is voor een klant het ISO 9001 systeem volledig herzien en opnieuw opgebouwd hetgeen tot een certificerings-audit zonder opmerkingen heeft geleid. Voor food- klanten zijn validatiedocumenten opgesteld. Voor farmaceutisch klanten is een deviatie systeem ontworpen en geimplementeerd, zijn GAP analyses uitgevoerd m.b.t. utilities, is een Validatie en Kwalificatie systeem opgezet en geimplementeerd en zijn verbeter-projecten m.b.t. het introduceren van nieuwe producten en change control geleid. Daarnaast zijn voor klanten de trainings- en documentatie systemen opgezet. Deze zijn van log, bewerkelijk naar eenvouding en lean gegaan. Hier is een tijdsbesparing van 80% (voor training) en 60% (voor documentatie) gerealiseerd. Tot slot heeft De Jong Pharma Consult een Supplier Management Programma ontworpen dat in iedere organisatie geimplementeerd kan worden, vrijwel kant en en klaar.

Diensten

De Jong Pharma Consult is een veelzijdig bedrijf dat u kan helpen uw doelstellingen te behalen. De diensten van De Jong Pharma Consult kunnen onderscheiden worden in ‘Leveranciers Audits’, ‘Interne Audits’, ‘Begeleiding van Inspecties’, ‘Consultancy’ en ‘Training’.

Training

De Jong Pharma Consult heeft trainingen ontwikkeld op het gebied van GMP en auditing. Daarnaast heeft De Jong Pharma Consult opgetreden als trainer, spreker en workshopleider op diverse congressen. Voorbeelden van trainingen zijn: Interne Audits Omgang met inspecties en klantenaudits GMP voor het middenkader GMP voor beginners Schoonmaakvalidatie Deviatie management Validatie en Kwalificatie Bent u op zoek naar een training op maat, neem dan direct contact op.

Interne Audits

Als IRCA getraind ISO 9001 lead auditor en als Sr. Quality Auditor voor farmaceutische klanten, heeft De Jong Pharma Consult een ruime ervaring in het uitvoeren van audits. Zo zijn er in de loop der jaren meer dan 300 interne audit uitgevoerd. Interne audits laten uitvoeren door externe auditors is een kunst op zich. De Jong Pharma Consult kan zich de systemen snel eigen maken waardoor de uitgevoerde interne audit net zo effectief is als dat deze door een eigen auditor zou zijn uitgevoerd. Voor b.v. Pfizer voert De Jong Pharma Consult zo interne en leveranciers audits uit.
Google+